12月26日，康弘藥業(yè) 發(fā)布公告稱于近日 收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效 的 一致性評(píng)價(jià)?？岛胨帢I(yè)阿立哌唑口崩片（商品名：博思清）主要用于治療精神分裂癥，是目前國內(nèi)同通用名產(chǎn)品中第一個(gè)，也是唯一一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，擁有6項(xiàng)發(fā)明專利， 入選2012年版 《 國家基本藥物目錄 》，已進(jìn)入國家醫(yī)保甲類目錄。
有資料顯示，精神類 疾病 的社會(huì)負(fù)擔(dān)已超過了心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)疾病及惡性腫瘤等疾患 ， 成為我國疾病總負(fù)擔(dān)中排名首位的疾病。而作為精神疾病的一種，精神分裂癥 的 病因 卻 尚未完全闡明 ， 患者具有思維、情感、行為等多方面的障礙，他們的精神活動(dòng)與環(huán)境不協(xié)調(diào)。精神分裂癥是慢性遷延性疾病， 呈 反復(fù)加重或惡化，只有少部分病人可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。
據(jù)專家介紹，目前我國精神疾病現(xiàn)狀呈現(xiàn)“四高四低”特征：即高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率、高自殺率；低知曉率、低就診率、低治療率和低依從性。根據(jù)ICD精神疾病分類的流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國各種精神障礙疾病的總患病率約為17%，與發(fā)達(dá)國家相近。而 精神分裂癥治療周期較長，需要醫(yī)生、家屬、病人的密切配合。其治療以藥物治療為主，心理治療等其他治療作為輔助治療。治療精神分裂癥的藥物主要為阿立哌唑 、 奧氮平 、 利培酮 、 喹硫平 等 。其中 阿立哌唑因確切的療效和 良好的安全性 ， 市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大 。
阿立哌唑是喹啉酮類衍生物，也是首個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑（DSS）。美國和歐盟分別于2002年和2004年批準(zhǔn)美國百時(shí)美施貴寶公司和日本大冢制藥公司聯(lián)合開發(fā)的原研藥阿立哌唑片（商品名：安律凡）用于精神分裂癥、分裂情感性精神病和其他精神病性障礙的治療?？岛胨帢I(yè)生產(chǎn)的仿制藥阿立哌唑 口崩 片于200 6 年被我國CFDA批準(zhǔn)上市 。
除了安律凡和博思清外，國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中的阿立哌唑還有不少生產(chǎn)商。而康弘藥業(yè)的阿立哌唑口崩片是目前國內(nèi)阿立哌唑中第一個(gè)、也是唯一一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，擁有6項(xiàng)發(fā)明專利， 入選2012年版 《 國家基本藥物目錄》，已進(jìn)入國家醫(yī)保甲類目錄。
在我國，阿立哌唑制劑主要有膠囊型、口腔崩解片、素片和薄膜衣片。由于精神分裂病患者的特殊性，患者拒絕服藥、藏藥等現(xiàn)象非常突出。博思清的口崩片劑型能在唾液輔助下迅速崩解，能有效防止患者藏藥，數(shù)秒崩解，迅速起效，有效提高患者依從性，不必用水，服用方便。
此次博思清率先通過一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著國產(chǎn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)已和國外原研藥站在了同一水平線上，國產(chǎn)仿制藥將憑借藥品質(zhì)量及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，成為患者的更優(yōu)選擇。同時(shí)，博思清作為康弘仿制藥產(chǎn)品中第一款通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，將激勵(lì)國內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)道路上不斷奮進(jìn)，也為國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程做好帶頭示范。
2018年，康弘藥業(yè)的成績單令人矚目。從 美國 FDA對(duì)朗沐 （康柏西普眼用注射液） III期臨床研究特殊評(píng)估方案(SPA)的批準(zhǔn) ，全球多中心臨床研究正式開啟， 到朗沐進(jìn)入國家基藥目錄，榮獲2018年度中國工業(yè)大獎(jiǎng) ；從青光眼革新術(shù)式 CLASS成功上市，康弘開啟大眼科雙C時(shí)代， 再到此次博思清率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，康弘藥業(yè)以實(shí)際行動(dòng)在創(chuàng)新研發(fā)方面昂頭奮進(jìn)，以蓬勃的發(fā)展勢(shì)頭展示國藥形象。未來，康弘將繼續(xù)為民族醫(yī)藥創(chuàng)新代言，不卑不亢、砥礪前行。
